Dentro de ciertas industrias, los fabricantes están sujetos a estrictos estándares de producción. Este es el caso en la industria farmacéutica (humana y veterinaria), la industria cosmética y la industria alimentaria. Good Manufacturing Practice (GMP) es un término bien conocido en estas industrias. GMP es un sistema de garantía de calidad que garantiza que el proceso de producción se registre adecuadamente y, por lo tanto, la calidad está garantizada. Debido al papel principal en la industria farmacéutica y cosmética, solo se discutirán a continuación las BPM dentro de estos sectores.
Nuestra historia
Desde el comienzo de la civilización, la gente se ha preocupado por la calidad y la seguridad de los alimentos y los medicamentos. En 1202, el primer alimento inglés ley En 1902 se creó la Ley de Control Orgánico, que se introdujo en los Estados Unidos para regular los productos orgánicos, cuya pureza se sometía a pruebas legales. La Ley de Alimentos y Medicamentos original, promulgada en 1906, ilegalizó la venta de alimentos contaminados (falsificados) y exigió un etiquetado veraz. Después de eso, entraron en vigor otras leyes. En 1938 se introdujo la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.
La ley exigía a las empresas que demostraran que sus productos eran seguros y puros antes de comercializarlos. La FDA llevó a cabo investigaciones sobre las pastillas contaminadas y descubrió que se habían detectado graves irregularidades en la producción en la fábrica y que ya no era posible rastrear cuántas pastillas más seguían contaminadas. Este incidente obligó a la FDA a actuar y evitar que se repitiera introduciendo controles de calidad y facturación basados en normas de auditoría para todos los productos farmacéuticos. Esto dio lugar a lo que más tarde se denominó GMP. La expresión "buenas prácticas de fabricación" apareció en la década de 1962 como una enmienda a la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de Estados Unidos.
Las regulaciones europeas actuales de GMP se desarrollaron en Europa y los Estados Unidos.
Finalmente, los países europeos también comenzaron a trabajar juntos y elaboraron pautas comunes de BPM que fueron aceptadas por la Unión Europea.
Además, actualmente hay muchas otras leyes y regulaciones internacionales en las que se han incluido las regulaciones GMP.
¿Qué es GMP?
GMP significa “una buena manera de producir”. Las normas GMP están incluidas en todo tipo de leyes, pero en esencia estas normas tienen el mismo propósito. Las GMP se aplican especialmente en la industria farmacéutica y tienen como objetivo garantizar la calidad del proceso de producción. La calidad de un producto nunca se puede determinar por completo mediante pruebas de su composición.
No se pueden detectar todas las impurezas ni analizar todos los productos. Por ello, la calidad solo se puede garantizar si todo el proceso de producción se lleva a cabo de forma controlada y prescrita con precisión. Solo así se garantiza la calidad de un medicamento. Este método de producción, denominado Buenas Prácticas de Fabricación, es un requisito para la producción de medicamentos.
GMP también es de gran importancia para las asociaciones internacionales. La mayoría de los países solo aceptan la importación y venta de medicamentos producidos de acuerdo con las BPM reconocidas internacionalmente. Los gobiernos que desean promover la exportación de medicamentos pueden hacer esto haciendo que las BPM sean obligatorias para toda la producción farmacéutica y capacitando a sus inspectores en las directrices de las BPM.
GMP especifica cómo y bajo qué condiciones se fabrica un medicamento. Durante la producción, se verifican todos los materiales, ingredientes, productos intermedios y el producto final y el proceso se registra con precisión en el denominado protocolo de preparación. Si después resulta que algo está mal con un determinado lote de productos, siempre es posible averiguar cómo se hizo, quién lo probó y dónde y qué materiales se utilizaron. Es posible rastrear exactamente dónde salió mal.
Si bien es necesario un buen control para garantizar la calidad de los productos farmacéuticos, debe tenerse en cuenta que el objetivo final del control de calidad es lograr la perfección en el proceso de producción. El control de calidad se creó para asegurar al consumidor que un producto cumple con los estándares de calidad, el etiquetado correcto y todos los requisitos legales. Sin embargo, el control de calidad por sí solo no es suficiente para lograr todos los objetivos. Debe haber un compromiso para lograr calidad y confiabilidad en cada producto, cada lote. Este compromiso se puede describir mejor como GMP.
Leyes y regulaciones
Las pautas de GMP se establecen en varias leyes y regulaciones para las diversas industrias. Existen leyes y regulaciones internacionales, pero también hay regulaciones a nivel europeo y nacional.
Conferencia
Para las empresas exportadoras a los Estados Unidos, se aplican las regulaciones GMP de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). Ellos hacen cumplir las reglas bajo el Título 21 del Código de Regulaciones Federales. Las directrices se conocen allí bajo el término "Buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP)".
Europa
Las directrices GMP que se aplican dentro de la UE se establecen en las regulaciones europeas. Estas regulaciones se aplican a todos los productos que se comercializan dentro de la Unión Europea, independientemente de que el fabricante tenga su sede fuera de la UE.
En el caso de los medicamentos destinados a uso humano, las normas más importantes son el Reglamento 1252/2014 y la Directiva 2003/94/CE. En el caso de los medicamentos destinados a uso veterinario, se aplica la Directiva 91/412/CE. Existen más leyes y reglamentos relacionados que rigen el mercado de medicamentos.
Los requisitos de las BPF son los mismos para la industria de los medicamentos humanos y veterinarios. Para la interpretación de las normas establecidas en esta legislación, EudraLex ofrece orientación. EudraLex es una recopilación de normas que se aplican a los medicamentos dentro de la UE. El volumen 4 de EudraLex contiene las normas de BPF. De hecho, se trata de un manual para la aplicación de las directrices y principios de las BPF. Estas normas se aplican tanto a los medicamentos humanos como a los veterinarios.
Nacional
El Ministerio de Sanidad, Bienestar Social y Deportes decide a nivel nacional qué productos farmacéuticos pueden importarse, en qué condiciones y para qué indicaciones médicas. La Ley de Medicamentos describe las condiciones de fabricación de los medicamentos, su comercialización y distribución hasta el paciente. Por ejemplo, la Ley del Opio prohíbe la posesión de determinados medicamentos incluidos en las listas 1 y 11 de la Ley del Opio. También existe una reglamentación sobre los precursores.
Según estas normas, los farmacéuticos solo pueden almacenar y/o comercializar sustancias químicas que puedan utilizarse para fabricar medicamentos o explosivos (precursores) bajo determinadas condiciones. También existen normas y directrices como el reglamento FMD (medida contra la falsificación de números de serie) y las directrices KNMP para la atención farmacéutica y la Norma farmacéutica holandesa.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) es responsable de la evaluación científica, la supervisión y el control de seguridad de los medicamentos en la UE. El Decreto de la Ley de Productos Cosméticos establece requisitos para la producción de cosméticos.
Requisitos de GMP
Las BPM forman parte de la garantía de calidad. En general, esta garantía, además de las BPM, también incluye áreas como el diseño y el desarrollo de productos. La garantía de calidad es el conjunto de actividades que deben garantizar que un producto o servicio cumpla con los requisitos de calidad. La garantía de calidad es uno de los elementos básicos de la gestión de la calidad. La importancia de la gestión de la calidad es crucial. Si tan solo imagina por un momento qué sucedería si se cometieran errores en la producción de medicamentos y se descubrieran demasiado tarde.
Además del sufrimiento humano, sería un desastre para la reputación de la empresa farmacéutica. Las buenas prácticas de fabricación se centran en los riesgos inherentes a la producción de medicamentos, como la contaminación cruzada (contaminación de un medicamento con componentes de otro) y las confusiones (errores) causadas por un etiquetado incorrecto.
Los requisitos que establece GMP para la fabricación de productos están acordados internacionalmente. Este blog describe los requisitos resultantes de las regulaciones relacionadas con la industria farmacéutica. En general, los mismos principios básicos se aplican a todas las industrias. Estos principios básicos son internacionalmente iguales.
La legislación europea exige que los medicamentos se fabriquen de acuerdo con los principios y directrices de buenas prácticas. Los aspectos cubiertos por las directrices son el control de calidad, el personal, las instalaciones y el equipo, la documentación, la producción, el control de calidad, la subcontratación, las quejas y el retiro del producto y la autoinspección. La legislación obliga al fabricante a establecer e implementar un sistema de garantía de calidad farmacéutica. Estas normas también se aplican a los medicamentos destinados a la exportación.
Deben considerarse las siguientes pautas de BPM:
- Personal bien capacitado y calificado,
- La higiene se mantiene estrictamente. Si alguien, por ejemplo, debido a una enfermedad contagiosa o herida abierta, existe una obligación de notificación y un protocolo de seguimiento.
- Exámenes médicos regulares de los empleados.
- Para los empleados que realizan inspecciones visuales, también hay una inspección visual adicional,
- Equipo adecuado,
- Buenos materiales, envases y etiquetas,
- Instrucciones de trabajo aprobadas,
- Almacenamiento y transporte adecuados,
- Personal adecuado, laboratorios e instrumentos para el control de calidad interno.
- Instrucciones de trabajo (procedimientos operativos estándar); las instrucciones de trabajo están escritas en un lenguaje claro y enfocadas en la situación local,
- Formación; el personal operativo está capacitado para llevar a cabo las instrucciones de trabajo,
- Documentación; todo debe estar claramente en el papel y la idoneidad del personal
- Información sobre etiquetas y método de etiquetado de materias primas, productos intermedios y acabados,
- Existen procesos de fabricación claramente descritos, probados y confiables,
- Se llevan a cabo inspecciones y validaciones.
- Durante la fabricación (manual o automatizada) se registra si todos los pasos se han llevado a cabo correctamente,
- Las desviaciones de las instrucciones se registran e investigan en detalle,
- El historial completo de cada lote (desde la materia prima hasta el cliente) se almacena de forma tal que pueda rastrearse fácilmente,
- Los productos se almacenan y transportan correctamente,
- Si es necesario, hay un método para eliminar lotes de las ventas,
- Las quejas sobre problemas de calidad se tratan e investigan adecuadamente. Si es necesario, se toman medidas para prevenir la recurrencia.
Responsabilidades
Las BPM asignan una serie de responsabilidades al personal clave, como el responsable de producción y/o control de calidad y la persona autorizada. La persona autorizada es responsable de garantizar que todos los procedimientos y medicamentos se fabriquen y manipulen de acuerdo con las directrices.
Firma (literalmente) cada lote de medicamentos que sale de la fábrica. También hay un director general, que es el responsable de garantizar que los productos cumplen los requisitos legales de la autoridad nacional de medicamentos, sin poner en riesgo a los pacientes por falta de seguridad, calidad o eficacia. Debería ser obvio, pero también es un requisito que los medicamentos sean adecuados para el fin al que están destinados.
Supervisión y certificado GMP
Tanto a nivel europeo como nacional, existen operadores encargados de la tarea de supervisión. Se trata de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Inspección de Salud y Juventud (IGJ). En los Países Bajos, la IGJ otorga un certificado GMP al fabricante de medicamentos si cumple las directrices GMP.
Para que esto sea posible, la IGJ lleva a cabo inspecciones periódicas de los fabricantes en los Países Bajos para comprobar si cumplen las normas de BPF. Si no se cumplen las normas de BPF, al fabricante no solo se le niega el certificado de BPF, sino también el permiso de producción. La IGJ también inspecciona a los fabricantes de países fuera de la Unión Europea. Esto se hace por orden de la EMA y del Comité de Evaluación de Medicamentos (CBG).
También a petición de la Junta de Evaluación de Medicamentos, la IGJ asesora a los fabricantes en el expediente de autorización de comercialización (autorización de comercialización). Si un fabricante no trabaja de acuerdo con los requisitos de calidad de las BPM, la Junta puede decidir que se elimine a dicho fabricante del expediente de autorización de comercialización.
La Junta se encarga de ello en consulta con la IGJ y otras autoridades de inspección europeas y organismos europeos como el Grupo de coordinación para el reconocimiento mutuo y los procedimientos descentralizados – humanos (CMDh) y la EMA. Si esto puede dar lugar a una escasez de un medicamento en los Países Bajos, el titular de la autorización de comercialización debe informar de ello a la Oficina de divulgación de deficiencias y defectos de medicamentos (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten).
Cosméticos y GMP
En el caso de los cosméticos, existen normativas específicas para garantizar su calidad. A nivel europeo, existe el Reglamento sobre Cosméticos 1223/2009/CE, que también determina que los cosméticos deben cumplir las normas GMP. La directriz que se utiliza para ello es la norma ISO 22916:2007, que recoge los principios básicos de las GMP y que están dirigidos a las empresas que producen cosméticos terminados. Se trata de una norma internacional y también ha sido aprobada por el Comité Europeo de Normalización (CEN).
Se trata de un organismo de normalización europeo que crea normas muy demandadas. La aplicación de estas normas no es obligatoria, pero demuestra al mundo exterior que los productos o servicios cumplen los estándares de calidad. El organismo de normalización también elabora "normas armonizadas" a petición de la Unión Europea.
Estas regulaciones GMP que se especifican en la norma tienen básicamente el mismo objetivo que las de la industria farmacéutica: garantizar la calidad y la seguridad del producto. Esta norma solo se centra en la industria cosmética. Incluye y cubre:
- producción,
- almacenamiento,
- embalaje,
- procesos de prueba y transporte
- la investigación y el desarrollo
- distribución de cosméticos terminados
- seguridad de los trabajadores de producción
- protección del ambiente.
La norma no solo garantiza la aplicación de los criterios y requisitos del producto para la producción de bienes. La aplicación de la norma permite al fabricante gestionar los requisitos de calidad y seguridad de la cadena de suministro y controlar los peligros y riesgos de los cosméticos. Las Regulaciones GMP corresponden a las reglas que se mencionaron anteriormente en detalle en la sección "Requisitos GMP".
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