Buenas prácticas de fabricación (GMP)

Dentro de ciertas industrias, los fabricantes están sujetos a estrictos estándares de producción. Este es el caso en la industria farmacéutica (humana y veterinaria), la industria cosmética y la industria alimentaria. Good Manufacturing Practice (GMP) es un término bien conocido en estas industrias. GMP es un sistema de garantía de calidad que garantiza que el proceso de producción se registre adecuadamente y, por lo tanto, la calidad está garantizada. Debido al papel principal en la industria farmacéutica y cosmética, solo se discutirán a continuación las BPM dentro de estos sectores.

Historia

Desde el comienzo de la civilización, la gente se ha preocupado por la calidad y seguridad de los alimentos y los medicamentos. En 1202 se creó la primera ley alimentaria inglesa. Mucho más tarde, en 1902, siguió la Ley de Control Orgánico. Esto fue introducido en los Estados Unidos para regular los productos orgánicos. Estos productos fueron probados legalmente en cuanto a pureza. La Ley de Alimentos y Medicamentos original, lanzada en 1906, hizo ilegal la venta de alimentos contaminados (falsificados) y exigió un etiquetado veraz. Después de eso, entraron en vigor varias otras leyes. En 1938, se introdujo la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. La ley exigía que las empresas proporcionaran pruebas de que sus productos eran seguros y puros antes de comercializarlos. La FDA llevó a cabo investigaciones de tabletas contaminadas y reveló que se encontraron graves irregularidades en la producción en la fábrica y que ya no era posible rastrear cuántas otras tabletas aún estaban contaminadas. Este incidente obligó a la FDA a actuar sobre la situación y evitar que se repitiera al introducir controles de facturación y calidad basados ​​en estándares de auditoría para todos los productos farmacéuticos. Esto llevó a lo que más tarde se denominó GMP. La expresión "Buenas prácticas de fabricación" apareció en la década de 1962 como una enmienda a la Ley Estadounidense de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.

Buenas prácticas de fabricación (GMP)

Las regulaciones europeas actuales de GMP se desarrollaron en Europa y los Estados Unidos.

Finalmente, los países europeos también comenzaron a trabajar juntos y elaboraron pautas comunes de BPM que fueron aceptadas por la Unión Europea.

Además, actualmente hay muchas otras leyes y regulaciones internacionales en las que se han incluido las regulaciones GMP.

¿Qué es GMP?

GMP significa "una buena forma de producir". Las reglas de GMP están incluidas en todo tipo de leyes, pero en esencia estas reglas tienen el mismo propósito. Las BPF se aplican especialmente en la industria farmacéutica y están destinadas a garantizar la calidad del proceso de producción. La calidad de un producto nunca puede determinarse completamente probando su composición. No se pueden detectar todas las impurezas y no se pueden analizar todos los productos. Por lo tanto, la calidad solo puede garantizarse si todo el proceso de producción se lleva a cabo de una manera prescrita y controlada con precisión. Solo así el proceso de producción asegura la calidad de un medicamento. Este método de producción, denominado Buenas Prácticas de Fabricación, es por tanto un requisito para la producción de medicamentos.

GMP también es de gran importancia para las asociaciones internacionales. La mayoría de los países solo aceptan la importación y venta de medicamentos producidos de acuerdo con las BPM reconocidas internacionalmente. Los gobiernos que desean promover la exportación de medicamentos pueden hacer esto haciendo que las BPM sean obligatorias para toda la producción farmacéutica y capacitando a sus inspectores en las directrices de las BPM.

GMP especifica cómo y bajo qué condiciones se fabrica un medicamento. Durante la producción, se verifican todos los materiales, ingredientes, productos intermedios y el producto final y el proceso se registra con precisión en el denominado protocolo de preparación. Si después resulta que algo está mal con un determinado lote de productos, siempre es posible averiguar cómo se hizo, quién lo probó y dónde y qué materiales se utilizaron. Es posible rastrear exactamente dónde salió mal.

Si bien es necesario un buen control para garantizar la calidad de los productos farmacéuticos, debe tenerse en cuenta que el objetivo final del control de calidad es lograr la perfección en el proceso de producción. El control de calidad se creó para asegurar al consumidor que un producto cumple con los estándares de calidad, el etiquetado correcto y todos los requisitos legales. Sin embargo, el control de calidad por sí solo no es suficiente para lograr todos los objetivos. Debe haber un compromiso para lograr calidad y confiabilidad en cada producto, cada lote. Este compromiso se puede describir mejor como GMP.

Leyes y regulaciones

Las pautas de GMP se establecen en varias leyes y regulaciones para las diversas industrias. Existen leyes y regulaciones internacionales, pero también hay regulaciones a nivel europeo y nacional.

Internacional

Para las empresas exportadoras a los Estados Unidos, se aplican las regulaciones GMP de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). Ellos hacen cumplir las reglas bajo el Título 21 del Código de Regulaciones Federales. Las directrices se conocen allí bajo el término "Buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP)".

Europa

Las directrices GMP que se aplican dentro de la UE se establecen en las regulaciones europeas. Estas regulaciones se aplican a todos los productos que se comercializan dentro de la Unión Europea, independientemente de que el fabricante tenga su sede fuera de la UE.

Para los medicamentos destinados al uso humano, las normas más importantes son el Reglamento 1252/2014 y la Directiva 2003/94 / CE. Para los medicamentos destinados a uso veterinario, se aplica la Directiva 91/412 / CE. Hay más leyes y regulaciones relacionadas que rigen el mercado de medicamentos. Los requisitos de GMP son los mismos para el ser humano que para la industria de medicamentos veterinarios. Para la interpretación de los estándares establecidos en esta legislación, EudraLex proporciona orientación. EudraLex es una colección de reglas que se aplican a los medicamentos dentro de la UE. El volumen 4 de EudraLex contiene las reglas de GMP. De hecho, es un manual para aplicar las pautas y principios de GMP. Estas reglas se aplican tanto a la medicina humana como a la animal. 

National

El Ministerio de Salud, Bienestar y Deporte decide a nivel nacional qué atención farmacéutica se puede importar en qué condiciones y para qué indicaciones médicas. La Ley de Medicamentos describe las condiciones para la fabricación del medicamento, su comercialización y distribución hasta el paciente. Por ejemplo, la Ley del Opio prohíbe la posesión de ciertos medicamentos enumerados en las listas XNUMX y XNUMX de la Ley del Opio. También hay un reglamento sobre precursores. De acuerdo con estas reglamentaciones, los farmacéuticos solo pueden almacenar y / o comercializar productos químicos que pueden usarse para fabricar drogas o explosivos (precursores) bajo ciertas condiciones. También hay reglas y pautas, como la regulación de la fiebre aftosa (medida contra la falsificación de números de serie) y las pautas KNMP para la atención farmacéutica y el Estándar de Farmacia Holandés.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) es responsable de la evaluación científica, la supervisión y el control de seguridad de los medicamentos en la UE. El Decreto de la Ley de Productos Cosméticos establece requisitos para la producción de cosméticos.

Requisitos de GMP

GMP es parte de la garantía de calidad. En general, esta garantía, además de las BPF, también incluye áreas como diseño y desarrollo de productos. El aseguramiento de la calidad es la totalidad de actividades que deben garantizar que un producto o servicio cumpla con los requisitos de calidad. La garantía de calidad es uno de los elementos básicos de la gestión de la calidad. La importancia de la gestión de la calidad es fundamental. Si solo imagina por un momento lo que sucedería si se cometieran errores en la producción de medicamentos y se descubrieran demasiado tarde. Además del sufrimiento humano, sería un desastre para la reputación de la empresa farmacéutica. Las buenas prácticas de fabricación se centran en los riesgos inherentes a la producción de medicamentos, como la contaminación cruzada (contaminación de un medicamento con componentes de otro) y las confusiones (errores) provocadas por un etiquetado incorrecto.

Los requisitos que establece GMP para la fabricación de productos están acordados internacionalmente. Este blog describe los requisitos resultantes de las regulaciones relacionadas con la industria farmacéutica. En general, los mismos principios básicos se aplican a todas las industrias. Estos principios básicos son internacionalmente iguales.

La legislación europea exige que los medicamentos se fabriquen de acuerdo con los principios y directrices de buenas prácticas. Los aspectos cubiertos por las directrices son el control de calidad, el personal, las instalaciones y el equipo, la documentación, la producción, el control de calidad, la subcontratación, las quejas y el retiro del producto y la autoinspección. La legislación obliga al fabricante a establecer e implementar un sistema de garantía de calidad farmacéutica. Estas normas también se aplican a los medicamentos destinados a la exportación.

Deben considerarse las siguientes pautas de BPM:

  • Personal bien capacitado y calificado,
  • La higiene se mantiene estrictamente. Si alguien, por ejemplo, debido a una enfermedad contagiosa o herida abierta, existe una obligación de notificación y un protocolo de seguimiento.
  • Exámenes médicos regulares de los empleados.
  • Para los empleados que realizan inspecciones visuales, también hay una inspección visual adicional,
  • Equipo adecuado,
  • Buenos materiales, envases y etiquetas,
  • Instrucciones de trabajo aprobadas,
  • Almacenamiento y transporte adecuados,
  • Personal adecuado, laboratorios e instrumentos para el control de calidad interno.
  • Instrucciones de trabajo (procedimientos operativos estándar); las instrucciones de trabajo están escritas en un lenguaje claro y enfocadas en la situación local,
  • Formación; el personal operativo está capacitado para llevar a cabo las instrucciones de trabajo,
  • Documentación; todo debe estar claramente en el papel y la idoneidad del personal
  • Información sobre etiquetas y método de etiquetado de materias primas, productos intermedios y acabados,
  • Existen procesos de fabricación claramente descritos, probados y confiables,
  • Se llevan a cabo inspecciones y validaciones.
  • Durante la fabricación (manual o automatizada) se registra si todos los pasos se han llevado a cabo correctamente,
  • Las desviaciones de las instrucciones se registran e investigan en detalle,
  • El historial completo de cada lote (desde la materia prima hasta el cliente) se almacena de forma tal que pueda rastrearse fácilmente,
  • Los productos se almacenan y transportan correctamente,
  • Si es necesario, hay un método para eliminar lotes de las ventas,
  • Las quejas sobre problemas de calidad se tratan e investigan adecuadamente. Si es necesario, se toman medidas para prevenir la recurrencia. 

Responsabilidades

GMP asigna una serie de responsabilidades al personal clave, como el jefe de producción y / o control de calidad y la persona autorizada. La persona autorizada es responsable de garantizar que todos los procedimientos y medicamentos se fabriquen y manipulen de acuerdo con las directrices. Firma (literalmente) por cada lote de medicamentos que viene de fábrica. También hay un director general, que es responsable de asegurar que los productos cumplan con los requisitos legales de la autoridad nacional de medicamentos, sin poner en riesgo a los pacientes por falta de seguridad, calidad o eficacia. Debería ser obvio, pero también es el requisito que los medicamentos sean adecuados para el propósito para el que están destinados. 

Supervisión y certificado GMP

Tanto a nivel europeo como nacional, hay operadores a cargo de la tarea de supervisión. Estos son la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Inspección de Salud y Juventud (IGJ). En los Países Bajos, el IGJ otorga un certificado GMP al fabricante de medicamentos si cumple con las pautas GMP. Para hacer esto posible, el IGJ lleva a cabo inspecciones periódicas de los fabricantes en los Países Bajos para investigar si cumplen con las reglas para GMP. Si no se cumplen las normas GMP, el fabricante no solo será retenido de un certificado GMP, sino también de un permiso de producción. El IGJ también inspecciona a fabricantes en países fuera de la Unión Europea. Esto se hace por orden de la EMA y la Junta de Evaluación de Medicamentos (CBG).

También a petición de la Junta de Evaluación de Medicamentos, la IGJ informa a los fabricantes en el expediente de autorización de comercialización (autorización del sitio). Si un fabricante no trabaja de acuerdo con los requisitos de calidad de las BPF, la Junta puede decidir que este fabricante sea eliminado del expediente de la autorización de comercialización. La Junta lo hace en consulta con la IGJ y otras autoridades de inspección europeas y organismos europeos como el Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados - Humanos (CMDh) y EMA. Si esto puede dar lugar a una escasez de un medicamento en los Países Bajos, el titular de la autorización de comercialización debe informar de ello a la Oficina de divulgación de defectos y deficiencias de medicamentos (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten).

Cosméticos y GMP

En el caso de los cosméticos, existen normativas independientes para garantizar su calidad. A nivel europeo existe el Reglamento de Cosméticos 1223/2009 / CE. Esto también determina que los cosméticos deben cumplir con las GMP. La directriz utilizada para esto es la norma ISO 22916: 2007. Esta norma contiene los principios básicos de GMP que se centran en empresas que producen cosméticos acabados. Se trata de una norma internacional y también ha sido aprobada por el Comité Europeo de Normalización (CEN). Se trata de un organismo europeo de normalización que crea normas que tienen una gran demanda. La aplicación de estos estándares no es obligatoria, pero muestra al mundo exterior que los productos o servicios cumplen con los estándares de calidad. El organismo de normalización también desarrolla "normas armonizadas" a petición de la Unión Europea.

Estas regulaciones GMP que se especifican en la norma tienen básicamente el mismo objetivo que las de la industria farmacéutica: garantizar la calidad y la seguridad del producto. Esta norma solo se centra en la industria cosmética. Incluye y cubre:

  • producción,
  • almacenamiento,
  • embalaje,
  • procesos de prueba y transporte
  • la investigación y el desarrollo
  • distribución de cosméticos terminados
  • seguridad de los trabajadores de producción
  • protección del ambiente.

La norma no solo garantiza la aplicación de los criterios y requisitos del producto para la producción de bienes. La aplicación de la norma permite al fabricante gestionar los requisitos de calidad y seguridad de la cadena de suministro y controlar los peligros y riesgos de los cosméticos. Las Regulaciones GMP corresponden a las reglas que se mencionaron anteriormente en detalle en la sección "Requisitos GMP".

¿Necesita asesoramiento o apoyo sobre legislación farmacéutica o legislación de cosméticos? ¿O tienes alguna pregunta sobre este blog? Por favor contacte a abogados en Law & More. Responderemos sus preguntas y brindaremos asistencia legal cuando sea necesario.

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